Sicher durch den Regulierungsdschungel
Expertise in RA & QM
Wir begleiten MedTech-Innovationen persönlich und sicher durch alle regulatorischen Hürden und Qualitätsstandards. Durch unsere jahrelange Expertise im medizinprodukte-
rechtlichen Gebiet, sowie Kenntnisse im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden, der technischen Expertise im Detail durch die klassische Ausbildung im Handwerk
und starken Kommunikationskompetenzen auf allen Ebenen und nicht "von oben herab" bieten wir einen pragmatischen Lösungsweg. Praxisnah und nicht überinterpretiert.
Regulatorische Beratung
01
CE-Kennzeichnung
Wir begleiten Dich durch die gesamte CE-Zertifizierung für MedTech-Produkte. Von der Idee bis zur vollständigen Dokumentation.
02
MDR, US- FDA
Internationale Recherche
Strategische Beratung für die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung und amerikanische Gesetzgebung, um Dein Produkt rechtssicher und zukunftssicher, wenn gewünscht global zu positionieren.
03
ISO 13485
Wir unterstützen Dich bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems, das die internationale Norm ISO 13485 erfüllt. Schlank und effizient.
04
Regulatorisches Wachstum
Wir integrieren regulatorische Expertise in Dein Wachstumskonzept, um die Markteinführung und den langfristigen Erfolg Deines MedTech-Startups zu sichern.
Regulierung & Qualität
Wir begleiten MedTech-Startups und KMU mit fundierter Expertise durch die regulatorischen Herausforderungen. Unser Fokus liegt auf der CE-Kennzeichnung und der Einhaltung strenger Qualitätsstandards, um Ihr Wachstum sicher und zertifiziert zu stützen.
Wir verbinden regulatorisches Management mit modernen Qualitätsmanagement-Systemen. Durch unsere tiefgreifende Kenntnis der MDR schaffen wir die Brücke zwischen technologischer Innovation und marktreifen Anforderungen.
Kontaktieren Sie uns
Wir begleiten Dich auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und unterstützen Ihr Unternehmen bei der strategischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Sprich uns unverbindlich an.
Standort
Regwerk
Hamburg
Deutschland
